Avrupa Birliği’nin makine mevzuatını yeniden düzenleyen Makine Regülasyonu (EU) 2023/1230, 20 Ocak 2027 itibarıyla uygulanmaya başlayacak. Mevcut Makine Direktifi’nin yerini alacak düzenleme; dijital kullanım talimatları, makine güvenliğini etkileyen yazılım ve kontrol sistemleri, önemli değişiklikler ve uygunluk değerlendirme süreçlerine ilişkin hükümler içeriyor.
Avrupa Birliği’nde makine ve ilgili ürünlerin piyasaya arzına ilişkin kuralları güncelleyen Makine Regülasyonu için geri sayım sürüyor. 2023 yılında kabul edilen (EU) 2023/1230 sayılı Regülasyonun genel uygulama tarihi 20 Ocak 2027 olarak belirlendi. Düzenleme bu tarihten itibaren 2006/42/EC sayılı Makine Direktifi’nin yerini alacak.
Yeni düzenleme kapsamında üreticiler kullanım talimatlarını, belirlenen şartları karşılaması halinde dijital ortamda sunabilecek. Dijital talimatların kullanıcı tarafından indirilebilir, yazdırılabilir ve elektronik cihazda saklanabilir olması gerekiyor. Talimatların makinenin beklenen kullanım ömrü boyunca ve piyasaya arzından itibaren en az 10 yıl çevrim içi erişilebilir tutulması öngörülüyor. Kullanıcının satın alma sırasında talep etmesi halinde ise basılı kullanım talimatlarının bir ay içinde ücretsiz olarak sağlanması gerekiyor.
Yazılım ve kontrol sistemleri kapsamda
Regülasyon, makine güvenliğinin dijital unsurlarını da kapsıyor. Kontrol sistemlerinin, makinenin güvenliğini tehlikeye atabilecek kötü niyetli üçüncü taraf müdahalelerine karşı dayanıklı şekilde tasarlanmasına yönelik hükümler bulunuyor. Güvenlikle ilgili yazılım ve kontrol sistemleri de yeni düzenlemenin ele aldığı başlıklar arasında yer alıyor.
“Önemli değişiklik” kavramı tanımlanıyor
Regülasyonda “önemli değişiklik” kavramına da yer veriliyor. Buna göre, makine veya ilgili ürün piyasaya arz edildikten ya da hizmete alındıktan sonra üretici tarafından öngörülmeyen veya planlanmayan fiziksel ya da dijital bir değişikliğin yeni bir tehlike yaratması veya mevcut riski artırmasının yanı sıra, belirli ilave koruyucu önlemleri gerektirmesi halinde söz konusu değişiklik “önemli değişiklik” olarak değerlendiriliyor. Önemli değişikliği gerçekleştiren gerçek veya tüzel kişi, Regülasyon kapsamında ilgili makine veya ürün açısından üretici olarak kabul ediliyor ve ilgili uygunluk değerlendirme yükümlülüklerini üstleniyor.
Uygunluk değerlendirmesinde yeni yapı
Regülasyon, makine ve ilgili ürünler için uygulanacak uygunluk değerlendirme prosedürlerini de düzenliyor. Uygunluk değerlendirmesi, bir makine veya ilgili ürünün regülasyonda yer alan gereklilikleri karşılayıp karşılamadığının değerlendirilmesi sürecini ifade ediyor. Ek I’in A ve B bölümlerinde belirli makine ve ilgili ürün kategorileri listelenirken, bu kategoriler için uygulanacak prosedürler Madde 25’te belirleniyor. Makine Regülasyonu’nun genel uygulamasının başlamasına yaklaşık üç ay kalırken, üreticilerin yeni düzenlemeye uyum hazırlıkları da önem kazanıyor.
