Avrupa Birliği’nin 20 Ocak 2027 tarihinde uygulamaya başlayacağı yeni Makine Regülasyonu, Avrupa pazarına makine sunmanın kurallarını yeniden şekillendiriyor. Yapay zeka destekli güvenlik fonksiyonlarından siber güvenliğe, dijital kullanım talimatlarından daha kapsamlı uygunluk değerlendirmelerine kadar uzanan düzenleme, üreticilere CE işaretinin ötesinde yeni sorumluluklar getiriyor. AB’nin önemli makine tedarikçilerinden biri olan Türkiye açısından ise soru net; Türk makine üreticileri yeni döneme ne kadar hazır?

Makine teknolojileri son yıllarda yalnızca üretim kapasitesi ve hız açısından değil, çalışma biçimleri bakımından da önemli bir dönüşüm geçirdi. Birbirine bağlı üretim hatları, uzaktan erişilebilen kontrol sistemleri, otomatik karar verebilen makineler, yazılım güncellemeleri ve yapay zeka destekli güvenlik uygulamaları sektörde giderek daha yaygın hale geldi. Ancak bu dönüşüm, makinelerin karşı karşıya olduğu risklerin de değişmesine neden oldu.

Avrupa Birliği, mevcut mevzuatın dijital teknolojiler ve yeni nesil makineler karşısında yetersiz kalan yönlerini güncellemek amacıyla (AB) 2023/1230 sayılı Makine Regülasyonu’nu kabul etti. Düzenleme, halen uygulanan 2006/42/EC sayılı Makine Direktifi’nin yerini alacak ve 20 Ocak 2027’den itibaren uygulanmaya başlayacak. Bu tarihten önce AB pazarına arz edilen makinelerde mevcut direktif, bu tarihten sonra pazara ilk kez sunulan makinelerde ise yeni regülasyon esas alınacak.

Direktiften regülasyona geçiş ne anlama geliyor?

Yeni düzenlemedeki değişim yalnızca mevzuatın adından ibaret değil. Direktifler, AB ülkelerinin ulaşması gereken hedefleri belirlerken bu hedeflerin ulusal mevzuata nasıl aktarılacağı konusunda ülkelere alan bırakıyor. Regülasyonlar ise bütün AB ülkelerinde tüm unsurlarıyla uygulanıyor. Dolayısıyla Makine Regülasyonu ile Avrupa genelinde daha doğrudan bir uygulama hedefleniyor.  Üreticiler açısından en kritik konu ise makinenin üretim tarihi değil, AB pazarına ilk kez arz edildiği tarih olacak. Örneğin 2026 yılında siparişi alınan ancak 20 Ocak 2027’den sonra Avrupa pazarına sunulacak bir makinenin yeni regülasyon koşullarına göre değerlendirilmesi gerekecek. Bu nedenle üretim ve teslim süresi uzun olan projelerde sözleşmelerin, teknik şartnamelerin ve uygunluk süreçlerinin şimdiden yeni kurallar dikkate alınarak hazırlanması önem taşıyor. Yeni regülasyonun getirdiği temel değişiklikler; yapay zeka destekli güvenlik sistemleri, siber güvenlik, dijital teknik dokümantasyon, makine üzerinde yapılan fiziksel veya dijital değişiklikler ve yüksek riskli makinelerin uygunluk değerlendirmesi üzerinde yoğunlaşıyor.

Akıllı makineler için yeni güvenlik yaklaşımı

Yeni regülasyonla birlikte makine güvenliği artık yalnızca mekanik koruyucular, acil durdurma sistemleri veya elektriksel riskler üzerinden değerlendirilmeyecek. Makinenin güvenliğini etkileyen yazılım, veri ve bağlantı altyapısı da güvenlik değerlendirmesinin parçası olacak. Avrupa Komisyonu, yeni düzenlemenin güvenlik fonksiyonları yapay zeka ile desteklenen makineler ile güvenlikle ilgili yazılım verileri ve kontrol sistemleri için yeni hükümler içerdiğini belirtiyor. Regülasyonun Ek I, A’sında yer alan 5 numaralı kategoriye  göre, makine öğrenimi yaklaşımlarını kullanan, tamamen veya kısmen kendi kendine gelişen davranışa sahip güvenlik bileşenleri, güvenlik işlevlerini sağlayan bileşenlerdir.

Ayrıca üreticilerin risk değerlendirmesinde, makinelerin kendi kendine gelişen davranış veya mantığının öngörülebilir gelişimi sonucunda yaşam döngüsü boyunca ortaya çıkabilecek tehlikeleri dikkate alması gerekiyor. Siber güvenlik de yeni yaklaşımın önemli unsurlarından birini oluşturuyor. Regülasyona göre, makinenin başka bir cihazla veya uzaktan iletişim kuran bir sistemle bağlantısı tehlikeli bir duruma yol açmamalı. Makinenin sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğu açısından kritik donanım, yazılım ve verilerin kasıtlı ya da kazara müdahalelere karşı korunması; yazılıma veya konfigürasyona yapılan müdahalelerin kayıt altına alınması gerekiyor. Kontrol sistemleri de makinenin parametrelerinde tehlikeli duruma neden olabilecek kontrolsüz değişiklikleri önleyecek şekilde tasarlanmalı.

Teknik dokümantasyon dijitalleşiyor

Yeni regülasyon, kullanım talimatları ile AB Uygunluk Beyanı’nın dijital formatta sunulabilmesine imkan tanıyor. Kullanım talimatlarının dijital olarak verilmesi halinde üreticinin, bu belgelere nasıl erişileceğini makine üzerinde, ambalajda veya makineye eşlik eden bir belgede belirtmesi gerekiyor. Kullanım talimatlarının, kullanıcının bunları yazdırıp indirebilmesini ve elektronik bir cihaza kaydedebilmesini sağlayacak bir formatta sunulması gerekiyor; bu sayede kullanıcı, özellikle makine veya ilgili ürünün arızalanması durumunda, bunlara her zaman erişebilecek. Bu gereklilik, kullanım talimatlarının makine veya ilgili ürünün yazılımına entegre edildiği durumlarda da geçerli olacak.

Üreticinin dijital kullanım talimatlarını makinenin öngörülen kullanım ömrü boyunca ve ürünün piyasaya arz edilmesinden itibaren en az 10 yıl süreyle çevrim içi erişilebilir tutması gerekiyor. Kullanıcının satın alma sırasında talep etmesi halinde ise kullanım talimatlarının basılı formatta ücretsiz olarak ve bir ay içinde sağlanacak. Profesyonel olmayan kullanıcıların kullanımına sunulan makinelerde, güvenli şekilde devreye alma ve kullanım için gerekli temel bilgilerin yazılı formatta verilmesine devam edilecek.

Yapılan her değişiklik “önemli değişiklik” olarak değerlendirilmiyor

Bir makine üzerinde yapılan her değişiklik “önemli değişiklik” olarak değerlendirilmiyor. Regülasyona göre değişikliğin, makine piyasaya arz edildikten veya hizmete sunulduktan sonra fiziksel ya da dijital yollarla gerçekleştirilmesi, üretici tarafından öngörülmemiş olması ve makinenin güvenliğini etkileyerek yeni bir tehlike oluşturması veya mevcut riski artırması gerekiyor. Ayrıca söz konusu değişikliğin, makinede önemli düzenlemeler yapılmasını ya da ilave koruyucu tedbirler alınmasını gerektirmesi aranıyor.

Türk makine üreticileri dönüşüme ne kadar hazır?

Türkiye’de yeni Makine Regülasyonu’na yönelik hazırlık çalışmaları ağırlıklı olarak eğitim, bilgilendirme ve farkındalık faaliyetleri üzerinden ilerliyor. Sektör kuruluşları ile meslek odaları tarafından düzenlenen programlarda yeni regülasyonun getirdiği değişiklikler, CE işaretlemesi, risk analizi, uygunluk değerlendirmesi, dijital dokümantasyon ve üreticilerin geçiş sürecindeki sorumlulukları ele alınıyor. MAKFED ve Makina Mühendisleri Odası da bu kapsamda üreticilere ve sektör profesyonellerine yönelik eğitim programları düzenliyor.

Bununla birlikte Türk makine sektörünün hazırlık seviyesini ortaya koyan kapsamlı ve güncel bir sektör araştırması bulunmadığı için, firmaların ne ölçüde hazır olduğuna ilişkin kesin bir oran vermek mümkün değil. Eğitimlerin ve teknik toplantıların artması farkındalığın yükseldiğini gösterse de mevzuata hazırlık; yalnızca düzenleme hakkında bilgi sahibi olmakla sınırlı değil. Ürün sınıflandırması, teknik dosyaların güncellenmesi, siber risklerin değerlendirilmesi, yazılım değişikliklerinin izlenmesi ve uygunluk prosedürlerinin yeniden planlanması gerekiyor. Türkiye’deki mevzuat süreci henüz netleşmemiş olsa da AB’ye makine ihraç eden firmalar açısından takvim değişmiyor. Ürününü 20 Ocak 2027’den sonra Avrupa Birliği pazarına sunacak Türk üreticilerin yeni regülasyonun şartlarını karşılaması gerekecek.

Hazırlık için son yılı beklememek gerekiyor

Yeni Makine Regülasyonu, Avrupa’ya makine satışını zorlaştırmayı değil; dijitalleşen üretim ortamında güvenliğin kapsamını genişletmeyi hedefliyor. Ancak bu dönüşüm, firmaların yalnızca kalite veya belgelendirme birimlerinin yürütebileceği bir çalışma değil. Tasarım, otomasyon, yazılım, teknik servis, satış ve hukuk ekiplerinin birlikte hareket etmesi gerekiyor.

Türk üreticiler açısından öncelikli adım, mevcut makine portföyünün yeni regülasyona göre sınıflandırılması ve teknik dosyaların fark analizinin yapılması olmalı. Uzaktan erişim sistemleri, güvenlikle ilgili yazılımlar, yapay zeka uygulamaları, satış sonrası revizyonlar ve kullanılan standartlar ürün bazında gözden geçirilmeli. 20 Ocak 2027’ye kalan süre, yalnızca yeni bir CE dosyası hazırlamak için değil; tasarım, yazılım ve doküman yönetimi süreçlerini yeniden yapılandırmak için kullanılmalı. Hazırlığını erkenden tamamlayan firmalar, yeni dönemde yalnızca mevzuata uyum sağlamakla kalmayacak; Avrupa pazarındaki güvenilirliğini ve rekabet gücünü de koruyacak.

CE işareti sürüyor, uygunluk süreci yeniden şekilleniyor

Yeni dönemde CE işareti kullanılmaya devam edecek. Ancak CE işareti, tek başına alınan bir belge veya sertifika değil; makinenin ilgili AB mevzuatına uygun olduğunu gösteren sürecin sonucu olacak. Üreticinin CE işaretini iliştirmeden önce teknik dokümantasyonu hazırlaması, gerekli uygunluk değerlendirmesini tamamlaması ve AB Uygunluk Beyanı’nı düzenlemesi gerekiyor. Avrupa Komisyonu da CE işaretinin ancak gerekli doğrulama ve uygunluk değerlendirme işlemleri tamamlandıktan ve ilgili mevzuata uygunluğu ortaya konulduktan sonra kullanılabileceğini belirtiyor.

Ağaç işleme makine sektörünü doğrudan ilgilendiren belirli daire testereler, elle beslemeli planyalar, tek yüzeyli kalınlık makineleri, bazı şerit testereler, kombine makineler, zıvana makineleri, dik milli frezeler ve taşınabilir zincirli testereler ise regülasyonun Ek I, Bölüm B’sinde yer alıyor. Bölüm B’deki makinelerde, ilgili bütün temel sağlık ve güvenlik gereklerini kapsayan uyumlaştırılmış standartların veya ortak spesifikasyonların uygulanması halinde iç üretim kontrolü yöntemi kullanılabilecek. Standartların uygulanmaması, yalnızca kısmen uygulanması veya ilgili bütün gerekleri kapsamaması durumunda ise onaylanmış kuruluşun dahil olduğu uygunluk değerlendirme yöntemlerinden birine başvurulması gerekecek. Bu nedenle üreticilerin öncelikle makinelerinin Ek I kapsamındaki yerini ve kullandıkları standartların gerekli bütün güvenlik hükümlerini karşılayıp karşılamadığını belirlemesi önem taşıyor.